藥品安全黑名單制度將從10月起實施

新京報訊 （記者蔣彥鑫 實習生徐?）生產銷售假藥、因藥品和醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的等七種行為，將被國家藥監局納入“黑名單”，這些企業將進行重點監管。

 

昨日，國家食品藥品監管局發布《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》，對於因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監督，並實施重點監管。該規定自2012年10月1日起施行。

 

《規定》要求省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及本規定第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務、身份証號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。

 

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被納入黑名單的7種行為

 

一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准証明文件或者被吊銷《藥品生產許可証》、《藥品經營許可証》或《醫療機構制劑許可証》的﹔

 

二是未取得醫療器械產品注冊証書生產醫療器械，或者生產不符合國家標准、行業標准的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊証書、《醫療器械生產企業許可証》、《醫療器械經營企業許可証》的﹔

 

三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的﹔

 

四是提供虛假的証明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批准証明文件或者其他資格的﹔

 

五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關証據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的﹔

 

六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的﹔

 

七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的藥品、醫療器械違法行為。